Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

110918 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’ofatumumab et de la bendamustine à la bendamustine seule, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien indolent à cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’ofatumumab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien indolent à cellules B, ne répondant pas au rituximab ou à un traitement contenant du rituximab, pendant ou dans les six mois suivant le traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab (jour 1) et de bendamustine (jour 1 et 2) ; ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures pour la bendamustine et douze cures pour l’ofatumumab. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bendamustine (jour 1 et 2), toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Si les patients rechutent, ils pourront recevoir une perfusion d’ofatumumab, tous les semaines pendant quatre semaines, puis tous les mois pendant huit mois. Les patients des deux groupes seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Glaxo Smith Kline Neo ALTTO : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant associant le lapatinib, le trastuzumab ou leur combinaison au paclitaxel chez des femmes ayant un cancer du sein primaire HER2/ErbB2 positif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant lapatinib et paclitaxel par rapport à trastuzumab et paclitaxel ou lapatinib, trastuzumab et paclitaxel, administrés en traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein primaire surexprimant et/ou amplifiant les gènes HER2/ErbB2. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 3 groupes de traitements : Les patientes du 1er groupe recevront des prises orales de lapatinib, tous les jours, pendant 6 semaines. Puis ce traitement sera associé à une injection de paclitaxel, 1 fois par semaine, pendant 12 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront une injection de trastuzumab, 1 fois par semaine, pendant 6 semaines. Puis ce traitement sera associé à une injection de paclitaxel, 1 fois par semaine, pendant 12 semaines. Les patientes du 3ème groupe recevront des prises orales de lapatinib, tous les jours et une injection de trastuzumab, 1 fois par semaine, pendant 6 semaines. Puis ce traitement sera associé à une injection de paclitaxel, 1 fois par semaine, pendant 12 semaines. Après la chirurgie, toutes les patientes recevront 3 cures une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile, de l’épirubicine et du cyclophosphamide, suivie du même traitement administré précédemment pour chaque groupe (lapatinib, trastuzumab, lapatinib+trastuzumab), pendant 34 semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GSK VEG111128 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l'association du pazopanib et du pémétrexed, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, multicentre, randomised phase II study of pazopanib in combination with pemetrexed in first-line treatment of subjects with predominantly non-squamous cell stage IIIbwet/IV non-small cell lung cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SUPPORT : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle contre placebo, évaluant l’efficacité de l’eltrombopag associé à de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire ou de haut risque. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’eltrombopag associé à de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique non antérieurement traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’eltrombopag tous les jours et de l’azacitidine par voie sous-cutanée pendant une semaine. Ce traitement sera répété tous les mois, pour au moins six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais l’eltrombopag sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients répondeurs pourront continuer à recevoir le traitement par azacitidine et le traitement alloué. Des prélèvements sanguins et des questionnaires de qualité de vie seront régulièrement réalisés au cours de l’étude. Les patients seront suivis un mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de pharmacogénétique et de recherche translationnelle associée, nécessitant des prélèvements de sang supplémentaires.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie,

Glaxo Smith Kline VEG108925 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement par pazopanib associé à l’irinotécan et au cétuximab chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I, open label, study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of pazopanib in combination with irinotecan and cetuximab for the relapsed or refractory metastatic colorectal cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude FGF117360 : étude de phase 1B, non randomisée, à plusieurs bras et multicentrique, évaluant la tolérance, la sécurité d’emploi et l’activité préliminaire d’un traitement associant GSK3052230 au paclitaxel et au carboplatine, ou au docétaxel, ou en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide et présentant une altération de la voie de signalisation du FGF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’activité préliminaire d’un traitement associant GSK3052230 au paclitaxel et au carboplatine, ou au docétaxel, ou en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide et présentant une altération de la voie de signalisation du FGF. Les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des doses croissantes de GSK3052230 administré en perfusion chaque semaine tous les 21 jours et une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, administrée en perfusion le premier jour de chaque cure, pendant six cures. Les patients reçoivent ensuite un traitement comprenant du GSK3052230 et du docétaxel, ou du GSK3052230 seul en cas d’arrêt de la chimiothérapie, jusqu’à rechute ou bénéfice maximum. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la chimiothérapie sera à base de docétaxel, administrée en perfusion jusqu’à rechute ou bénéfice maximum. En cas d’arrêt de la chimiothérapie, les patients recevront du GSK3052230 en monothérapie. Dans le cadre de cette étude, différentes doses des traitements seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Les patients du troisième groupe recevront du GSK3052230 en monothérapie à la dose de 20 mg/kg. Des prélèvements de tissus (biopsie) seront réalisés avant et après le traitement sur les patients du troisième groupe. Les patients seront revus un mois après l’arrêt du GSK3052230. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un scanner cérébrale toutes les douze semaines et une évaluation radiologique (IRM ou Scanner) toutes les deux cures, pendant un an puis toutes les quatre cures.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Glaxo Smith Kline VEG108838 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité d’un traitement associant le pAstra Zenecaopanib au lapatinib, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib associé au lapatinib dans le traitement des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire surexprimant ErbB2. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du pazopanib associé au lapatinib. Les patientes du 2ème groupe recevront même traitement mais un placebo remplacera le lapatinib. Dans le cadre de cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué à la patiente.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

EGF108919 : Essai de phase 3, randomisé évaluant un traitement par lapatinib ou par trastuzumab associé à une chimiothérapie à base de taxane en première ligne métastatique, chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2/neu. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du lapatinib et du trastuzumab, associé à une chimiothérapie par docétaxel et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. Les patients seront repartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie associant des injections de paclitaxel une fois par semaine, pendant 3 semaines repetées toutes les quatre semaines pendant 24 semaines, et une injection de docétaxel toutes les trois semaines pendant 24 semaines. Ces patientes recevront également des comprimés de lapatinib tous les jours pendant et après la chimiothérapie en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du second groupe recevront le paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associé à des injections hebdomadaires de trastuzumab et le docétaxel selon les modalités du premier groupe associé à une injection de trastuzumab une fois toutes les trois semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes complèteront des questionnaires pour évaluer la qualité de vie au début de l’essai, puis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois. Après la fin des traitements, les patientes seront revues à 1 mois, puis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GSK 111438 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par de la capécitabine associé à du lapatinib ou à du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+, métastatique et ayant déjà reçu un traitement à base de taxanes ou d’anthracyclines. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, multicentre, open-label, phase III study of lapatinib plus capecitabine versus trastuzumab plus capecitabine in patients with anthracycline- or taxane-exposed ErbB2-positive metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,